Novartis: US-Gesundheitsbehörde ermittelt wegen manipulierter Studiendaten

Die US-Gesundheitsbehörde FDA wirft dem Pharmakonzern Novartis das Verschweigen manipulierter Studiendaten für die Gentherapie Zolgensma vor. Das Schweizer Unternehmen hat möglicherweise mit zivil- oder strafrechtlichen Konsequenzen zu rechnen. Die Aktie gibt im außerbörslichen Handel leicht nach.

Die US-Gesundheitsbehörde FDA teilte in einer Erklärung mit, dass die Novartis-Tochter AveXis der Behörde fünf Wochen nach der Genehmigung von Zolgensma von manipulierten Studiendaten bei Tierversuchen berichtet habe. Laut der US-Gesundheitsaufsicht hat das Schweizer Unternehmen von dem Problem vor der Genehmigung des Medikaments gewusst.

FDA erwägt zivil- oder strafrechtliche Schritte

Der amtierende FDA-Chef Ned Sharpless schrieb auf dem Kurznachrichtendienst Twitter: "Wir verlassen uns auf wissenschaftliche Daten, wenn wir eine regulatorische Entscheidung treffen.  Wir nehmen die Datenintegrität sehr ernst. In diesem Fall werden wir unsere Autorität benutzen, um entsprechende Maßnahmen zu ergreifen – dazu zählen auch zivil- oder strafrechtliche Schritte."

Die Bedenken würden sich allerdings nur auf einen kleinen Teil der Produktprüfdaten im Zulassungsantrag beziehen und würden nichts an der positiven Einschätzung der Therapie bei Menschen ändern, teilte die FDA mit. Zolgensma wird vermutlich weiterhin auf dem Markt bleiben.

Zolgensma teuerstes Medikament der Welt

Mit einem Preis von gut zwei Millionen US-Dollar pro Anwendung ist Zolgensma derzeit das teuerste Medikament der Welt. Es dient zur Behandlung von spinaler Muskelatrophie oder Muskelschwund. Es war im Mai in den USA zugelassen worden. Novartis äußerte in einer Stellungnahme, weiterhin von der "von der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Zolgensma überzeugt" zu sein.

Der Schweizer Gesundheitskonzern hatte zuletzt seine Erwartungen für das laufende Jahr nach oben korrigiert. ECOreporter berichtete hier.

Aktie trotz guter Performance noch nicht zu hoch bewertet

Im Handel an der Börse Lang & Schwarz notiert die Novartis-Aktie aktuell bei 79,68 Euro (7.8., 9:08 Uhr). Nach Bekanntwerden der Datenmanipulation gab die Novartis-Aktie im gestrigen außerbörslichen Handel um gut 3 Prozent nach. Mittlerweile hat die Aktie wieder 1 Prozent der Kursverluste wettgemacht.  Auf Sicht von zwölf Monaten liegt sie 26 Prozent im Plus.

Die Novartis-Aktie ist aktuell fair bewertet. Das Unternehmen hat gute Wachstumsaussichten. Allerdings ist es derzeit für Anleger aus EU-Staaten umständlich und unter Umständen deutlich teurer, Schweizer Aktien zu handeln (ECOreporter berichtete hier).

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Novartis AG: ISIN CH0012005267 / WKN 904278